3月30日，国家药监局综合司发布了公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见的通告，明确了化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围、检查分类及判定原则等内容。

　　通告指出，抖客网，此举是为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》。公开征求意见的时间为2022年3月30日—4月20日。

　　该征求意见稿发布后，立即在行业引发热议。有业内人士指出，“这是以前《化妆品生产许可检查要点》（即化妆品105条）的升级版。”还有人直言，该意见稿首次对委托方提出要求，“估计又有一批企业要转行了”。

　　01

　　首次对委托方提出要求

　　征求意见稿指出，检查要点适用范围包括两类，一是从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业；二是委托生产的化妆品注册人、备案人。由此划分出实际生产版和委托生产版两个版本的化妆品生产质量管理规范检查要点。

　　如果是既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，则依据两份文件分别开展检查。

*截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》

　　“这是以前化妆品生产许可检查要点的升级版，但是相较更严苛了。”广州市胜蔻生物科技有限公司研发工程师潘广乐表示，该征求意见稿中，行业首次对委托方提出了明确要求。

　　化妆品观察看到，化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）中，共有检查项目24项，其中重点项目9项（包括关键项目2项，其他重点项目7项），一般项目15项。

　　其中，第4点作为重点项目，提出要查委托方是否设有质量安全负责人，以及质量安全负责人是否符合新条例中的相关要求。第9点则提到要检查委托方是否建立受托生产企业生产活动的监督制度，还重点强调了“生产眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏的，是否确保受托生产企业具备相应生产条件；是否形成监督记录”。

　　第11点提及，要检查委托方是否建立并执行相应的质量管理制度、注册备案产品档案等， 以满足产品追溯管理。第23点则指出要检查“委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系”。

　　“上述几点对委托方的影响都很大。”潘广乐直言，检查要点中的要求大部分委托方都可能达不到。

　　荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军也认为，“由于委托方通常没有管理基础，每一条都很具有挑战性”。

　　02

　　质量安全负责人是检查核心

　　在化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）中，共有检查项目82项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目5项，其他重点项目24项），一般项目53项。

　　张太军表示，相对于委托方而言，这份征求意见稿对于生产企业的影响会相对小一点，但对比105条来说，相关要求也更高了。

　　比如，征求意见稿第5-7条，大篇幅强调了要检查企业是否设立质量安全负责人，以及质量安全负责人的背景、经验、职责范围是否符合新规内的相关要求，第8、第9条则强调检查企业是否设有质量管理部门负责人、生产部门负责人以及是否满足其他相关要求。

*截自《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》

　　据化妆品观察此前报道，由于符合相关要求的质量安全负责人一将难求，很多委托生产的备案人都没有配备质量安全负责人，“缺口可能有数万人”。这也意味着，大量的生产方将不满足这项检查要求。

　　除此之外，企业是否每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，是否建立并执行记录管理制度、检验管理制度、留样管理制度、物料进货查验记录制度、标签管理制度、产品销售记录制度；是否建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室、生产场地和设施设备，是否建立合格物料供应商名录、工艺验证管理规程，是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等，都将成为检查中的重点项目。

　　针对以往行业处罚中的重灾区，比如企业使用禁用原料、未经注册或备案的新原料或超出使用范围、限制条件使用限用原料；以及擅自更改产品销售包装上标注的使用期限等，也会受到严格的检查。

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